Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории РФ, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий

Разработанный Росздравнадзором "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения" предлагает единообразный подход к сбору, обработке и представлению в Росздравнадзор информации по безопасности медицинских изделий и дает разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства РФ к мониторингу безопасности медицинских изделий в пострегистрационном периоде для организаций здравоохранения.

Росздравнадзор обращает внимание, что Порядок носит рекомендательный характер и отклонение от него, при условии соблюдения законодательства РФ, не влечет за собой наступления административной или иной ответственности.