Установлен порядок лицензирования производства лекарственных средств

Лицензирование осуществляет Минпромторг РФ (кроме лицензирования производства лекарств для животных, которое осуществляет Россельхознадзор).

Для получения лицензии соискатель направляет в соответствующий орган заявление, к которому, помимо документов, указанных в пункте 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", прилагаются, в частности: копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий и оборудования; перечень видов лекарств, которые соискатель намерен производить, копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям квалификацию лиц, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, и ряд других документов.

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в течение 45 дней со дня поступления заявления и пакета документов.

Лицензия предоставляется на 5 лет. За выдачу лицензии взимается госпошлина.