Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации" Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18304.

Утверждена форма документа, применяемого в процедуре выдачи бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата

В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" по истечении пятилетнего срока, на который выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, впервые регистрируемого в Российской Федерации, выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации. К заявлению о подтверждении государственной регистрации должен прилагаться, в числе прочего, документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем.

Утвержденная форма такого документа предусматривает включение в него, в частности, информации о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское применение данного лекарственного препарата, информация о случаях приостановления его применения, запрета применения или об отказах в регистрации в зарубежных странах, результатах клинических исследований препарата и количестве пациентов, получавших его для медицинского применения в Российской Федерации и в зарубежных странах, информация о выявленных побочных действиях, не указанных в инструкции по применению препарата, и серьезных нежелательных реакциях, развившихся при его применении (описание реакций, побочных действий и количество соответствующих сообщений), информация о приостановлении применения препарата на территории Российской Федерации или об изъятии препарата из гражданского оборота по причинам, связанным с его безопасностью.

Источник