Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 756н "Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет"данных о государственной фармакопеи" Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18298.

Утвержден порядок разработки, утверждения и опубликования специальных документов - общих фармакопейных статей и фармакопейных статей

В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" общая фармакопейная статья - это документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.

Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются, в том числе, на основании предложений, поступивших от субъектов обращения лекарственных средств, Министерством здравоохранения и социального развития РФ и утверждаются этим Министерством.

Проект статьи размещается на официальном сайте Минздравсоцразвития РФ в сети "Интернет" для публичного обсуждения сроком на тридцать дней. Утвержденные (в случае одобрения их Советом по государственной фармакопее Минздравсоцразвития РФ) общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи вносятся в государственную фармакопею и публикуются в специализированных печатных изданиях, а также размещаются на официальном сайте Минздравсоцразвития РФ в сети "Интернет".

Источник