Уточнены полномочия отдельных федеральных органов исполнительной власти в части регулирования обращения лекарственных средств

Установлено, что Министерство здравоохранения и социального развития РФ осуществляет нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением функций, возложенных на иные федеральные органы исполнительной власти). Определен перечень многочисленных подзаконных нормативных правовых актов, регулирующих указанную сферу и принятие которых возложено на Минздравсоцразвития РФ, в частности нормативных правовых актов, регулирующих экспертизу лекарственных препаратов, их клинических исследований, производства некоторых видов лекарственных средств, регистрацию лекарственных средств, торговлю лекарственными средствами. Кроме этого Минздравсоцразвития РФ будет непосредственно осуществлять некоторые меры регулирования в данной сфере, в частности выдавать разрешения на ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств для проведения клинических исследований или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Уточнены полномочия Росздравнадзора по осуществлению контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, с учетом, в частности, различия понятий "лекарственные средства" и "лекарственные препараты", установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств". Часть функций Росздравнадзора передана Минздравсоцразвития РФ, в частности ведение государственного реестра лекарственных средств, а также упомянутую выдачу разрешений на ввоз незарегистрированных лекарственных средств для проведения клинических исследований.

Функция лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения возложена на Минпромторг РФ, а Росздравнадзор и Россельхознадзор будут осуществлять лицензирование производства лекарственных средств только для ветеринарного применения.