Принят новый федеральный закон, регулирующий обращение лекарственных средств

Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", вступающий в силу с 1 сентября 2010 года, более подробно регулирует отношения, связанные с обращением лекарственных средств, в т.ч. разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, ввоз, вывоз и реализацию лекарственных средств, чем действующий в настоящее время Федеральный закон "О лекарственных средствах", принятый в 1998 году.

Новый закон, в частности, устанавливает многочисленные положения об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственных препаратов, в т.ч. об "этической экспертизе" возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата. Порядок клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения и права пациентов, участвующих в этих исследованиях, регулируется отдельной главой закона. В отдельные главы объединены также нормы закона, регулирующие государственную регистрацию лекарственных препаратов, в т.ч. устанавливающие порядок и основания принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующих решений на различных стадиях процедуры регистрации, нормы, регулирующие производство и маркировку лекарственных средств, ввоз и вывоз лекарственных средств, фармацевтическую деятельность, включающую в себя, главным образом, последующий после производства оборот лекарственных средств и реализацию лекарственных препаратов. Отдельными главами регулируются также, в частности, основания и порядок уничтожения лекарственных средств, ценообразование на лекарственные препараты, мониторинг безопасности лекарственных препаратов, предоставление информации о лекарственных препаратах.

Уточнены полномочия Правительства РФ по регулированию обращения лекарственных средств. Кроме принятия нормативных правовых актов по вопросам регулирования цен на лекарственные препараты, а также по вопросам ввоза и вывоза лекарственных средств, полномочия по принятию которых предоставлены Правительству РФ и действующим в настоящее время законом, Правительство РФ, в соответствии с новым законом, должно также утвердить правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, принять типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, определить порядок аккредитации медицинских организаций, имеющих право на проведение клинических исследований лекарственных препаратов. Правительство РФ уполномочено также, в частности, определить порядок изъятия из оборота и уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, и порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств.